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国内首款人工心脏产品获批上市

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国内首款人工心脏产品获批上市

     

      9月10日,市经信委、市药品监督管理局联合召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏),于8月26日正式获得国家药品监督管理局注册上市批准。会上,与会嘉宾代表分别从注册审评审批、研发、临床等方面对“永仁心”人工心脏进行了介绍。   

     新闻发布会现场,中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿介绍,人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。此前,仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术,我国尚无同类上市产品,大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

     据了解,“永仁心”人工心脏,是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。

    胡盛寿介绍,重庆造“永仁心” 植入式左心室辅助人工心脏临床试验,已在阜外医院、武汉协和医院、福建协和医院做了15例,取得了圆满成功。

    人工心脏这种心室辅助装置有三种用途,一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持。二是逆转心脏重构,提供心脏复苏支持。三是终点治疗,即终生心脏辅助。

    市经信委副主任杨丽琼介绍“永仁心”人工心脏获批,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售,该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

    目前,国际上人工心脏这套装置的价格是80万元到100万元人民币。若这套装置实现国产,有望降低中国患者的使用成本。而重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%,极大地减轻患者经济负担。

 

“永仁心”五年内销售力争突破20亿元

 

      据重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上,已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上,五年内销售力争突破20亿元。同时,为使我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果,重庆永仁心目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。

 

      据悉,永仁心第二代产品相比第一代产品,具有小型化、轻量化等特点,手术创伤减少,植入难度显著降低,扩大了使用的适用范围。

 

      未来,重庆永仁心计划以该项目为契机,按照逐步实现人工心脏国产化、引进国外更多优质医药医疗器械项目、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路,打造国际领先的集“产学医研检”为一体的产业链集群,助推我市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展。