“重庆造”国内首款人工心脏获批上市
永仁心人工心脏的工作原理
经过6年合作研发及临床试验，国内首款人工心脏产品终于获批上市。9月10日，市经信委、市药监局召开新闻发布会称，由重庆永仁心医疗器械有限公司研发生产的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ（以下称永仁心人工心脏）于8月26日正式获国家药品监督管理局注册上市批准，这是国内首款获批的人工心脏产品，上市后售价将比国外同类产品便宜约30%。
数据显示，目前全球心力衰竭患者约2600万人，我国占其半数，其中严重心衰患者约70万人。对于重症心衰患者而言，进行心脏移植手术是最佳治疗方法，但由于供体不足，我国每年实施心脏移植手术仅400例左右，远不能满足患者治疗需求。
为让更多心衰患者恢复健康，医疗界积极开发研究心室辅助系统，即大众俗称的人工心脏，主要是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，以此维持人体的血液循环。此前，全球只有欧、美、日等国家和地区拥有成套技术及产品，我国尚无同类上市产品。
“‘重庆造’永仁心人工心脏将改变这一局面。”重庆永仁心公司董事长张本焱介绍，该人工心脏源于日本科研机构多年的研发设计，在引入重庆后进行了技术改进，采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。
在市政府推动下，重庆永仁心公司于2013年从日本引进“永仁心”项目，并于次年组建合资企业落户重庆进行合作研发，随后该产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。2018年初，永仁心人工心脏启动临床试验，先后成功实施15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康、无并发症发生，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，因而得以获批提前注册上市。